Presses à Injecter pour
Dispositifs Médicaux & Pharma
Seringues, boîtiers de diagnostics, microfluidiques, implants et emballages stériles : HAIDA propose des presses tout-électriques et hybrides conçues pour la salle propre, avec zéro contamination huile et une répétabilité sub-millimétrique conforme ISO 13485.
Pourquoi HAIDA pour l’injection de dispositifs médicaux ?
Le secteur médical impose les contraintes d’injection les plus strictes : zéro contamination, traçabilité complète de chaque cycle et tolérances dimensionnelles hors norme pour les pièces en contact avec le patient.
Les pièces plastiques à usage médical couvrent un très large spectre : corps de seringues et de cartouches en PP ou COC (cyclo-oléfine copolymère) pour la transparence et la biocompatibilité, boîtiers de dispositifs de diagnostic in vitro en ABS ou PC, composants microfluidiques en PMMA ou PC pour les lab-on-chip, pièces de chirurgie minimalement invasive en PEEK ou PA-CF, et emballages primaires en PP ou PETG pour les contenus stériles.
La contrainte majeure de ce secteur est la contamination zéro : une presse hydraulique conventionnelle présente un risque de fuite d’huile qui la rend incompatible avec les salles propres ISO 7 et ISO 8. La série JE Tout-Électrique HAIDA élimine complètement ce risque : aucun circuit hydraulique, aucune huile, aucun risque de dépôt sur les pièces ou dans l’environnement de production.
La traçabilité cycle par cycle est une exigence fondamentale de l’ISO 13485 et des procédures de validation IQ/OQ/PQ. Nos presses enregistrent automatiquement les paramètres de chaque cycle (pression, température, vitesse, temps) avec horodatage, exportables en CSV ou vers le système MES de l’atelier.
Pour les composants de haute valeur et petite série — implants, instruments chirurgicaux, pièces en PEEK — la JE Tout-Électrique réduit les coûts de rebut grâce à sa répétabilité de ± 0,005 mm : chaque cycle produit une pièce conforme, sans dérive progressive.
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Zéro huile — compatible salle propre ISO 7/8 La série JE Tout-Électrique ne contient aucun circuit hydraulique. Aucun risque de contamination huile dans l’environnement de production médicale.
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Répétabilité ± 0,005 mm 5 axes électriques indépendants pour une répétabilité sub-millimétrique indispensable aux pièces microfluidiques et aux composants chirurgicaux.
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Traçabilité ISO 13485 cycle par cycle Enregistrement horodaté de tous les paramètres de chaque cycle, exportables pour les procédures IQ/OQ/PQ et les audits réglementaires.
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Matières biocompatibles prises en charge PC médical, PA implantable, POM, PEEK, COC, PMMA, PP médical : plastification adaptée à chaque matière sans dégradation.
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Bruit réduit < 65 dB Le fonctionnement électrique silencieux est compatible avec les exigences acoustiques des environnements de production médicale et pharmaceutique.
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Économie énergétique 60 % vs hydraulique Réduction de l’empreinte carbone de la ligne de production médicale, un critère croissant dans les appels d’offres hospitaliers et pharma.
Les meilleures presses HAIDA pour le médical
Trois séries sélectionnées selon le niveau d’exigence salle propre, la précision requise et les matières biocompatibles traitées.
JE Tout-Électrique
La référence HAIDA pour l’injection médicale en salle propre. Zéro huile, zéro contamination, compatible ISO 7/8. Répétabilité de ± 0,005 mm sur les 5 axes, bruit < 65 dB. Prise en charge de toutes les matières biocompatibles : PEEK, POM médical, PC transparent, COC, PA implantable. Enregistrement cycle par cycle natif pour les procédures IQ/OQ/PQ ISO 13485. Consommation réduite de 60 % vs hydraulique.
HDDY Mixte
Pour les composants médicaux à volume élevé qui n’exigent pas nécessairement la salle propre : boîtiers d’appareils de diagnostic, emballages primaires PP, accessoires à usage unique. Sa fermeture électrique assure la précision dimensionnelle tandis que l’injection hydraulique garantit la pression nécessaire aux pièces en PC médical. Cycles plus courts que la JE sur les volumes importænts.
HDL Servo
Pour les grands boîtiers d’équipements médicaux : carcasses de moniteurs patients, boîtiers de respirateurs, capots de dispositifs d’imagerie. La HDL Servo offre la gamme de tonnage nécessaire pour les grandes surfaces en ABS médical ou PC-ABS, avec le contrôle de surface requis pour les façades d’appareils Class A. Prise en charge des canaux chauds et des moules multi-empreintes pour les petits composants à fort volume.
Les 4 étapes clés de la production de dispositifs médicaux
De la qualification IQ/OQ/PQ à la libération de lot, chaque étape suit les exigences de l’ISO 13485 et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Qualification IQ / OQ / PQ
Installation Qualification, Operational Qualification et Performance Qualification sur la presse et le moule. Documentation complète des paramètres validés (design space) selon FDA 21 CFR Part 11 ou ISO 13485.
Injection en Salle Propre
Production sous flux laminaire (ISO 7/8) avec la JE Tout-Électrique (zéro huile). Paramètres verrouillés après validation : toute déviation déclenche une alarme et un arrêt automatique.
Contrôle Dimensionnel & Particules
Mesures CMM sur échantillons selon plan de surveillance, comptage de particules sur les pièces critiques, vérification de l’absence de bavures susceptibles de libérer des corps étrangers.
Traçabilité & Libération de Lot
Export des données cycle (CSV ou MES) pour chaque lot de fabrication. Revue des paramètres par le responsable qualité, attribution du numéro de lot et archivage conforme aux exigences réglementaires (5 à 30 ans selon la classe).
Questions fréquentes — Dispositifs Médicaux
Réponses aux questions les plus courantes de nos clients fabricants de DM et de composants pharmaceutiques.
Vos presses sont-elles qualifiables selon ISO 13485 et les procédures IQ/OQ/PQ ?
Comment injecter du PEEK pour des composants chirurgicaux implantables ?
Quelle est la différence entre une salle propre ISO 7 et ISO 8 pour l’injection médicale ?
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